曹思齐 张秀晨 杨济如 赵华 徐昊玥 刘银 韩玉坤
摘要：本文剖析了制约医用防护服高质量发展的因素，并提出了标准化支撑医用防护服高质量发展对策建议，对于提升医用防护服产品质量，促进行业高质量发展具有重要意义。
关键词：医用防护服 标准化 高质量发展
Research on the Countermeasures and Suggestions for Standardization Support the High-Quality Development of Medical Protective Clothing
Cao Siqi*，Zhang Xiuchen，Yang Jiru，Zhao Hua，Xu Haoyue，Liu Yin，Han Yukun
（ Jiangsu Institute of Quality and Standardization ）
Abstract：
This paper analyzes the factors restricting the high-quality development of medical protective clothing， and puts forward countermeasures and suggestions for standardization to support the high-quality development of medical protective clothing， which is of great significance for improving the quality of medical protective clothing products and promoting the high-quality development of the industry.
Key words： medical protective clothing， standardization， high-quality development
0 引言
医用防护服是在规定的卫生区域的医护者所使用的防护服装，防护服的作用是防止病菌、有害粉末、溶液、电磁辐射等有害物体进入身体，保证人员的安全和保持环境清洁[1]。医用防护服对于保护医护人员的安全健康和防范疾病的传染起到了重要作用，特别是重大传染性医疗事件，如2003年爆发的SARS、2009年爆发的H1N1流感等卫生事件，特别是2019年底爆发的新冠病毒肺炎卫生事件。
1 制约医用防护服高质量发展的因素
1.1 市场秩序不规范，产品质量参差不齐
目前，国内许多医院对所使用的醫用防护服产品性能没有作出特别要求，由企业按照相关标准进行生产。为了占据市场，很多国内企业通过降低价格、甚至以次充好等手段提高自身在市场上的竞争力，导致了医用防护服市场秩序混乱。而医用防护服产品质量较好的企业，由于研发、生产成本较高，受市场价格影响，在国内市场不占优势。根据调研，大部分医护人员普遍认为医用防护服产品质量水平有待提升，部分医用防护服产品不防水，容易造成医务人员在使用时被血液、羊水、体液等污染，同时未按相关要求丢弃的防护服也会给环境带来污染。
1.2 原材料加工水平待提升，材料的强度和防护性能较差
市场上常用的制造医用防护服的原材料主要是非织造材料，包括聚酯纤维与木浆复合的水刺布、聚丙烯纺粘布、高聚物涂层织物和聚乙烯透气膜/非织造布复合布、聚丙烯纺粘-熔喷-纺粘复合非织造布等。非织造布类医用防护服材料如普通防粘布等属于比较低端的产品，但近年来，国内新增大量该类产品的生产线，导致供大于求。为了达到医用环境要求下的防护效果，许多企业通常采用纺粘布与不透气的PE膜复合进行制造，虽然达到了一定的防护效果，但是透气性差、手感差，医护人员的穿着舒适性低。同时，部分一次性手术衣以及医用防护服主要采用比较轻薄的纺粘布为原材料，防护效果较差。
1.3 检测能力不均衡，受地方经济发展影响大
由于国内医用防护服存在面料标准较少以及相关测试方法较少，且缺乏医用防护服检测设备等问题，许多生产企业的医用防护服生产质量管理能力较差。而检验机构的分布并不完全与防护服产品产业集中地相匹配，受地方经济发展影响更大。主要是检验机构多为综合性机构，检测产品涵盖范围较广，单一检验产品类别的机构很难维持正常运行，而经济发达省份产业发展比较均衡，即使某些类别产品非生产集中地，也至少是消费量较大的区域，因此检验机构分布较多。同时，检验机构是技术人才密集型单位，发达地区各类技术人才更集中，因此机构分布多。检验能力排名靠前的地区是经济发展较好的省市，且全国仅不到一半省份具备该产品检测能力，中西部经济发展相对落后的省份基本无相关检验机构。
1.4 标准化基础能力薄弱，标准支撑作用较弱
当前，医用防护服领域的标准研究、标准制修订、标准体系构建、标准宣贯、标准化试点示范建设等基础能力薄弱，以及标准化与医用防护服领域复合型人才培养模式和相关技术支撑体系建设较弱，没有发挥好标准的支撑作用，特别是在医用防护服产业高质量发展方面。在本领域尚未建立医用防护服领域标准化技术委员会，推进标准化核心工作能力较弱。医用防护服标准立项、研制、实施等过程建设较弱。关于医用防护服标准化理论与实践的宣传、教育、培训等工作需进一步加强。同时，尚未建立医用防护服标准化技术科研机构以及相关的标准创新基地、医用防护服标准化信息平台。
2 标准化支撑医用防护服高质量发展对策建议
2.1 规范市场秩序，不断提升医用防护服产品质量
全面加强日常监管，行政主管部门应强化对防护用品市场的监管力度。一是严厉查处假冒伪劣医用防护服用品，加大巡查力度，及时处理投诉举报。二是及时公布防护用品查处案件进展情况。建立典型案件报告制度，及时公布防护医用防护服查处案件进展，让更多公众及时针对违法行为进行举报投诉，维护市场秩序。企业在生产和供应医用防护服时，必须提供相应的医疗生产许可证或者生产备案证、产品注册证或者产品备案证，同时还需上报企业能生产的产品及销售价格。根据各生产企业上报的价格，采购单位应先折算出各单位同类产品的平均价格，再参照同类产品市场销售价格，统一确定采购价格。
2.2 突破原材料等关键技术，提升医用防护服综合性能
加快突破医用防护服非织造加工关键技术，如闪蒸法、静电纺、熔喷技术等，研发微纳米纤维、防水透湿纳米纤维膜等高效制备关键技术，开发出高品质熔喷布、纺粘热风非织造布、高强粗旦丙纶长丝非织造布等制品。研究防水透氣、杀菌杀病毒、可重复使用等医用防护服材料，提升阻隔性能、舒适性、耐久防护性，满足多种场景防护需要。可根据使用场所、人群、防护要求等不同情形，充分考虑穿着者的需求，在舒适性和功能性之间找到平衡点，加强医用防护服综合性能。同时，在原有工艺的基础上提高生产智能化水平，研发宽幅高速水刺、针刺、纺粘、熔喷等非织造布成套装备。推进智能制造关键技术研发与应用，建设生产全流程数字化、智能化车间，并加强设计研发、生产制造、企业管理、市场营销、经营决策各环节在智能环境下的综合集成，形成智能化工厂。
2.3 加强检测检测能力建设，均衡地方经济发展影响
加强全国范围内的医用防护服检验检测机构建设，均衡地方经济发展水平，保障欠发达地区的医用防护服检验检测机构建设。相关医用防护服检验检测机构除应满足ISO 17025：2017《检测及校准实验室能力通用要求》和RB/T 214—2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》对实验室的基本要求外，还需同时满足《医疗器械检验机构资质认定条件》。医用防护服检验检测机构参差不齐，在资质要求上，基本检验检测机构对于物理和化学项目都具备检测能力，但微生物、皮肤刺激性等指标具有较高门槛，对实验室的改造要求较高，检验人员也必须具备微生物学背景，在此要求下，只有少部分机构具备全项检测能力，应加强这方面能力的建设与投入。加强对医用防护服检验人员相关培训与考核，使之熟练掌握医用防护服领域法律法规，掌握相关标准和产品技术要求，熟练掌握检测操作技能。对于政府主导的实验室，应根据产业高质量发展需求，考虑就地或在产业集聚地所在省份的省级质检、药械机构规划建设，以确保便利服务地方产业发展。整体来看，加强医用防护服检验能力建设主要还是在于机构是否愿意投入足够的人力和财力去发展，市场是否能有效地调控好民营及外资机构的发展意愿。
2.4 加强标准化基础能力建设，发挥标准支撑作用
医用防护服生产企业应建立健全生产用原材料及辅料进厂检验制度，保证来料质量符合相关标准指标，以防止不合格物料进入生产环节，以严苛的标准保障生产要求。同时，应面向专业技术人员，开展医用防护服领域的标准化专业知识培训；
面向企业管理层和员工，开展医用防护服领域标准化技能培训，提高标准化技能水平。行政主管部门和社会方面，应加强开展医用防护服领域的标准化知识宣传及普及，如公众号推广等。行政主管部门应引导医用防护服生产企业通过实施标准化人才培训计划，加强培育懂技术和懂标准化的医用防护服标准化专业人才；
引导医用防护服生产企业在医用防护服领域积极开展多层级标准制修订，提升标准水平；
引导相关企业单位开展医用防护服领域标准领跑、标准化试点示范项目建设，有效将专业和标准化工作深入联系，并依托各种形式开展交流和合作，提升该领域标准化科研机构能力建设。行政主管部门、医用防护服相关标准化技术委员会、相关企业应全面、系统开展医用防护服领域标准化方法及技术研究，夯实医用防护服领域标准化基础，不断发挥标准支撑作用，推动医用防护服产业高质量发展。
参考文献
[1] 全国个体防护装备标准化技术委员会.防护服 一般要 求：GB/T 20097—2006[S].北京：中国标准出版社，2006.
[2] 张盼，王秋寒，王诗雪.国外医用防护服的发展历史[J].服饰导刊，2021，10（1）：26-30.
基金项目：江苏省药品监督管理局科研计划课题“标准化支撑医用防护服高质量发展研究”（202027）
* 通讯作者：曹思齐，254603028@qq.com
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